Авторизация
Авторизируйтесь
X
  • Email *
  • Пароль *
или зарегистрируйтесь
Важно
Координационный центр патриотических сил Новый Мариуполь
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО УКРАИНЫ
Свежие новости
Просмотреть все свежие новости
07.12.2017 18:51

Спрощено процедуру реєстрації лікарських засобів: ефективні препарати з`являтимуться в Україні за 17 днів

В Україні почала працювати спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Відтепер препарати, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), можна зареєструвати усього за 17 днів.

Відповідний закон ухвалили минулого року, а нині Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали регуляторну базу, що встановлює порядок спрощеної реєстрації.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років. Імпортери не хотіли мати справу із бюрократичною тяганиною, через що на українському фармацевтичному ринку представлено значно менший асортимент ефективних препаратів, ніж на європейському.

Для порівняння, у Німеччині зареєстровано 45 тисяч препаратів, у той час як в Україні – лише 13 тисяч. Так, наприклад, для лікування хронічного мієлолейкозу в Україні зареєстровано у 2,5 разу менше препаратів, ніж в Європі, для лікування ювенільного ревматоїдного артриту – у 3 рази менше препаратів, ніж в Європі.

У свою чергу через відсутність конкуренції ціни на ліки в Україні є значно вищими, ніж в референтних країнах. За даними пацієнтських організацій, 30% препаратів в Україні коштують дорожче, ніж в Європі. Вартість деяких препаратів в аптеках України вища більш ніж у 20 разів.

Спрощена реєстрація відкриває український ринок для багатьох препаратів, які вже зареєстровані в ЄС та в інших суворих регуляторних юрисдикціях, перелічених в законі. Замість того, щоб чекати рік і більше на реєстрацію лікарського засобу за загальною процедурою, пацієнти зможуть отримати необхідні, якісні та ефективні лікарські засоби значно швидше. А конкуренція створить сприятливе поле для зниження цін.

«Уряд та МОЗ робитимуть все від нас залежне для максимального спрощення бізнесу в Україні і, сподіваємося, в свою чергу отримати нижчі ціни на препарати для українських пацієнтів, – заявила доктор Уляна Супрун, в.о. Міністра охорони здоров`я України. – Ми сподіваємось, що запуск спрощеної реєстрації розширить асортимент лікарських засобів та зробить їх більш доступними для пацієнтів».

Державний експертний центр уже здійснив пілотну реєстрацію препарату за прискореною процедурою та врахував усі недоліки в новій редакції підзаконних актів.

«Ми намагались зробити процедуру реєстрації максимально доступною та зрозумілою для заявників. – пояснює Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Ми працювали спільно з представниками бізнес-асоціацій, аби зробити процес реєстрації зручним для всіх сторін. Оновлена регуляторна база спрямована на оптимізацію документообігу, створення умов для комунікації заявника і ДЕЦ та мінімізацію випадків відхилення заяв з технічних причин. Ми готові надавати консультації щодо реєстрації і чекаємо на заявки».

Бізнес-асоціації підтримали зміни та заявили, що це важливий крок для спрощення ведення бізнесу у фармацевтичній сфері, який сприятиме приходу в Україну важливих для пацієнтів лікарських засобів.

«Спрощена реєстрація дає позитивний сигнал фармацевтичному бізнесу, це важливий крок назустріч. – прокоментував Томаш Фіала, Президент Європейської Бізнес Асоціації. – Ми вітаємо цей крок, який нарешті надасть можливість компаніям застосовувати процедуру на практиці. Ця ініціатива має відкрити доступ до лікарських засобів, які недоступні поки що пацієнтам України. Ми сподіваємось, що практичне впровадження нової процедури призведе до того, що в Україну прийдуть інноваційні ліки, ліки для лікування рідкісних захворювань та інші лікарські засоби, відповідно до потреб населення. Спрощена реєстрація ліків є єдиним поки що реальним кроком, націленим на спрощення ведення бізнесу в фармацевтичній сфері, беручи до уваги ті ускладнення, що призводять до збільшення витрат, які мають місце на стадії виходу лікарських засобів на ринок України».

«Запуск процедури спрощеної реєстрації – важливий сигнал для іноземних інвесторів, – заявив Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати. – Він показує готовність державних органів влади до діалогу і до співпраці з бізнесом. Проте ще важливішим цей крок є для українських пацієнтів, для яких спрощена реєстрація означає швидку появу в Україні інноваційного ефективного лікування».  

Урядовий портал

Количество комментариев 0

Для добавления комментария пожалуйста авторизируйтесь или зарегистрируйтесь.

Смотри также другие новости из раздела Экономика Экономика Украины
Сегодня 11:57 Держенергоефективності та литовська компанія-інвестор розглянули можливості фінансування розробки якісних "зелених" проектів в Україні та залучення інвесторів для їх реалізації
Сегодня 11:55 18 грудня Голова Держенергоефективності планує взяти участь у підписанні Меморандуму щодо співпраці України та Португалії у відновлюваній енергетиці
Вчера 18:57 Рада OPIC затвердила проект фінансування будівництва вітрової електростанції, це є свідчення привабливості українського енергетичного сектору, - Володимир Гройсман
Вчера 16:57 Вже до кінця року має бути завершена добудова підвідного газопроводу до Авдіївки, - Геннадій Зубко
Вчера 14:57 Українцям, які переміщуються з тимчасово окупованих територій, маємо створити належні умови, - Геннадій Зубко на КПВВ "Майорськ"
Вчера 13:57 Роман Чернега: Сьогодні увесь ресурс Держпраці має бути задіяний у боротьбі з "тіньовою" зайнятістю
Вчера 12:57 Освіта дітей зі сходу країни має бути якісною і конкурентною, - Геннадій Зубко
Вчера 11:57 Держенергоефективності закликало місцеву владу Одещини активно впроваджувати енергоменеджмент у бюджетних закладах
Вчера 10:57 У Міненерговугілля обговорили перспективи реформ у нафтогазовій сфері
Вчера 10:55 Реформи в енергетиці потребують злагодженої роботи усіх стейкхолдерів, активної взаємодії з громадськістю та якісних комунікацій, - Наталія Бойко
Вчера 10:53 Коментар МЗС щодо рішення Октябрьського райсуду м.Краснодар РФ у справі незаконно утримуваного в РФ Павла Гриба
Вчера 09:57 16 грудня Геннадій Зубко відвідає Донеччину
Вчера 09:55 Ситуація в контрольних пунктах в'їзду-виїзду на лінії розмежування
15.12.2017 19:57 Триваюча російська агресія перешкоджає розвитку економічної співпраці в регіоні Чорного моря, - заступник Міністра закордонних справ України
15.12.2017 19:55 Затверджено розподіл дозволів ЄКМТ на 2018 рік серед українських перевізників
15.12.2017 19:53 Захист держави - завдання не тільки ЗСУ, а й всіх державних органів та суспільства в цілому, - Віктор Муженко
15.12.2017 18:57 21 грудня - засідання колегії Міністерства молоді та спорту
15.12.2017 18:55 20 грудня - засідання громадської ради при Державному агентстві водних ресурсів України
15.12.2017 18:53 Україна має сформувати резерв вакцини проти ящуру, - Держпродспоживслужба
15.12.2017 18:51 Перший заступник Міністра оборони України провів зустріч із представниками Міжнародного комітету Червоного Хреста
15.12.2017 17:57 Триває реформа корпоративного управління державних підприємств, - Міненерговугілля
15.12.2017 17:55 Відбулося підсумкове засідання Координаційного комітету проекту "Українсько-данський енергетичний центр"
15.12.2017 16:57 Держстат: Експорт українських товарів за 10 місяців року зріс до 35,2 млрд дол, найбільший ринок - ЄС
15.12.2017 16:55 18 грудня - відкриття Центру енергоефективності м. Миколаєва
Смотри другие свежие новости:
Сегодня 20:23 Внаслідок сутичок під Жовтневим палацом постраждало 32 правоохоронці (ФОТО)
Сегодня 19:20 Зведення Прес-центру штабу АТО станом на 18.00 17 грудня 2017 року
Сегодня 16:48 Незалежний суд є гарантією нашого суверенітету – Президент
Сегодня 16:23 Поліція Києва закликає людей не порушувати громадський порядок (ОНОВЛЮЄТЬСЯ)
Сегодня 16:20 Найкращий підсумок — набутий досвід!
Сегодня 15:18 Приазовський напрямок: обстріли не стихають, підрозділи готові діяти в різних ситуаціях
Сегодня 15:14 У Військовому інституті телекомунікацій та інформатизації відбувся день відкритих дверей
Сегодня 15:08 В Одесі пройшло заняття з територіальної оборони
Сегодня 15:06 Зведення Прес-центру штабу АТО за 16 грудня 2017 року
Сегодня 15:04 Зведення Прес-центру штабу АТО станом на 18.00 16 грудня 2017 року
Сегодня 15:02 У навчальному центрі ВМС строковики присягнули на вірність Українському народові
Сегодня 14:23 Правоохоронці забезпечують правопорядок під час акції у центрі Києва (ФОТО)
Сегодня 11:57 Держенергоефективності та литовська компанія-інвестор розглянули можливості фінансування розробки якісних "зелених" проектів в Україні та залучення інвесторів для їх реалізації
Сегодня 11:55 18 грудня Голова Держенергоефективності планує взяти участь у підписанні Меморандуму щодо співпраці України та Португалії у відновлюваній енергетиці
Вчера 18:57 Рада OPIC затвердила проект фінансування будівництва вітрової електростанції, це є свідчення привабливості українського енергетичного сектору, - Володимир Гройсман
Вчера 17:53 На Волині СБУ блокувала переправлення нелегалів до країн ЄС
Вчера 16:57 Вже до кінця року має бути завершена добудова підвідного газопроводу до Авдіївки, - Геннадій Зубко
Вчера 16:23 На Дніпропетровщині поліцейські викрили схему збуту наркотиків шляхом закладок (ФОТО)
Вчера 16:20 В Одесі у Військовій академії відбувся день відкритих дверей
Вчера 14:57 Українцям, які переміщуються з тимчасово окупованих територій, маємо створити належні умови, - Геннадій Зубко на КПВВ "Майорськ"
Вчера 14:20 У Харкові досвідченим воїнам пропонували стати армійськими інструкторами
Вчера 14:16 На Миколаївщині морські піхотинці здійснили стрибки з парашутом
Вчера 13:57 Роман Чернега: Сьогодні увесь ресурс Держпраці має бути задіяний у боротьбі з "тіньовою" зайнятістю
Вчера 12:57 Освіта дітей зі сходу країни має бути якісною і конкурентною, - Геннадій Зубко
Вчера 12:53 СБУ затримала у районі проведення АТО учасників наркоугруповання
Вчера 12:23 Поліцейські Дніпра затримали трьох чоловіків за підозрою у викраденні людини (ФОТО)
Вчера 11:57 Держенергоефективності закликало місцеву владу Одещини активно впроваджувати енергоменеджмент у бюджетних закладах
Вчера 11:53 За матеріалами СБУ засуджено трьох бойовиків терористичних організацій «ДНР/ЛНР»
Вчера 11:51 СБУ виявила боєприпаси російського виробництва у районі проведення АТО
Вчера 10:57 У Міненерговугілля обговорили перспективи реформ у нафтогазовій сфері
Вчера 10:55 Реформи в енергетиці потребують злагодженої роботи усіх стейкхолдерів, активної взаємодії з громадськістю та якісних комунікацій, - Наталія Бойко
Вчера 10:53 Коментар МЗС щодо рішення Октябрьського райсуду м.Краснодар РФ у справі незаконно утримуваного в РФ Павла Гриба
Вчера 10:20 10 саперів отримали сертифікати про закінчення курсу підготовки операторів зі знешкодження саморобних вибухових пристроїв
Вчера 09:57 16 грудня Геннадій Зубко відвідає Донеччину
Вчера 09:55 Ситуація в контрольних пунктах в'їзду-виїзду на лінії розмежування
Вчера 08:20 Зведення Прес-центру штабу АТО за 15 грудня 2017 року
Вчера 07:53 В Одесі СБУ вилучила велику партію контрабандних цигарок на понад мільйон гривень
15.12.2017 22:20 Зведення Прес-центру штабу АТО станом на 18.00 15 грудня 2017 року
15.12.2017 21:43 Рекс Тиллерсон: у Вашингтона нет никакого желания начинать войну с Северной Кореей
15.12.2017 21:41 ЮНИСЕФ: каждый второй ребенок в Южном Судане – жертва конфликта