Донорство — це не лише здача крові: як працює система і що змінить ЄС

Для донора процес завершується за кілька хвилин у центрі крові, але для системи це лише старт. Далі кров проходить заготівлю, тестування, переробку на компоненти, зберігання, розподіл і транспортування до лікарні. На кожному етапі — контроль умов, кваліфікований персонал і чітка відповідальність.

За словами Оксани Бабійчук, директорки Департаменту ліцензування Держлікслужби, ліцензування тут — не формальність, а частина системи захисту донора і реципієнта. В Україні діяльність із заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації компонентів крові підлягає ліцензуванню. Вимоги — у постанові Кабміну № 621 від 30 травня 2024 року.

Водночас Євросоюз переходить до ширшої моделі SoHO — речовин людського походження. Регламент EU 2024/1938, опублікований 17 липня 2024 року, почне застосовуватися з 7 серпня 2027-го. Він охоплює захист донорів і реципієнтів, простежуваність, готовність до криз і цифровізацію.

Україна вже готується до впровадження цих норм. Функції компетентного органу у сфері SoHO та крові планують покласти на Українське фармацевтичне агентство — правонаступника Держлікслужби. Триває співпраця з EDQM: українські експерти братимуть участь у навчанні з управління якістю, а європейські колеги переглянуть дорожню карту впровадження регламенту.

Окрема увага — поняттю critical SoHO, тобто критично важливих субстанцій, недостатнє постачання яких може зашкодити пацієнтам. Бабійчук наголошує: стійка система крові — це не рекордна кількість донацій за день, а здатність постійно мати потрібні компоненти та вчасно реагувати на ризик дефіциту. Безпека створюється впродовж усього шляху — від донора до пацієнта.