GDP та GPP з 2027 року: що зміниться для аптек і дистриб'юторів

Вимоги до дистриб'юторів та аптек посилюються, але без різких кроків. Відповідно до закону «Про лікарські засоби», з 1 січня 2027 року всі суб'єкти оптової торгівлі ліками мають дотримуватися стандартів GDP (належної дистрибуційної практики). Однак підстав вважати, що кожен, хто має ліцензію, має пройти перевірку і до цієї дати отримати сертифікат, немає.

Сертифікат GDP не стане окремим дозволом. Базовим документом залишається ліцензія, а відсутність сертифіката не означає автоматичної зупинки роботи. Втім, якщо під час перевірки знайдуть порушення вимог GDP (які є частиною ліцензійних умов), можуть застосувати передбачені законом заходи. За проєктом постанови Кабміну, який винесли на громадське обговорення, ті дистриб'ютори, що не встигнуть отримати сертифікат до 1 січня 2027 року, зможуть працювати без нього ще рік — до 1 січня 2028-го. Перевірки для них проводитимуть за їхніми заявами.

Розширення бізнесу не завжди означає нову сертифікацію. Обсяг перевірки залежатиме від характеру змін і попередніх результатів інспектувань. Деталі пропишуть у Ліцензійних умовах та порядку перевірок.

Аптекам теж варто знати: дистриб'ютор не має права вимагати сертифікат GPP (належної аптечної практики) для постачання. Достатньо перевірити ліцензію на роздрібну торгівлю, а для наркотичних препаратів — додаткову ліцензію. Самі ж вимоги GPP для роздрібної торгівлі стануть обов'язковими з 1 січня 2028 року.

Є перехідний період і для виробників. Сертифікати GMP та GDP, видані до 1 січня 2027 року, залишатимуться чинними ще 6 місяців після закінчення строку їх дії. Виробники, імпортери та дистриб'ютори, які не отримають нові сертифікати до 1 січня 2027 року, зможуть працювати до 1 січня 2028-го. Перевірки для них у цей період також проводитимуться за заявами.