Залишки ліків після змін у реєстрації: що каже ДЕЦ

У ДЕЦ нагадали: декларуванню підлягає гранична ціна конкретного препарату — з його торговельною назвою, дозуванням і формою в межах одного реєстраційного посвідчення.

Якщо у реєстраційні матеріали внесли зміни — наприклад, змінили виробника чи назву — це не привід прибирати ліки з полиць. Згідно зі статтею 9 Закону «Про лікарські засоби», препарати, введені в обіг до таких змін, можуть реалізовуватися до кінця строку придатності. Тобто залишки продаються далі, навіть якщо у Нацкаталозі вже оновлена інформація.

При цьому для таких залишків діють граничні оптово-відпускні ціни, задекларовані на дату набуття права власності на препарат. Самі ж зміни у досьє — це технічна актуалізація, а не поява нової товарної позиції, тож уже задекларована ціна лишається чинною.

Власникам реєстраційних посвідчень радять не зволікати з оновленням даних у Нацкаталозі після затвердження наказу МОЗ — звернення приймають на електронну пошту. А дистриб’юторам варто приймати продукцію з новою назвою чи виробником, якщо зміни вже є у реєстраційному посвідченні та Державному реєстрі лікарських засобів.

Офіційним підтвердженням статусу препарату залишається саме Державний реєстр та наказ МОЗ, а Нацкаталог виконує допоміжну роль для контролю цін. Тож поки ціна задекларована і відповідає граничним показникам, обіг препарату не обмежується, навіть якщо оновлені дані ще не перенесені до каталогу.