Ліки з чужих складів: як тепер перевіряють якість імпортних препаратів

Ідеться про рішення Уряду, яке дало фармацевтичному бізнесу змогу використовувати для зберігання препаратів додаткові складські приміщення — це один із механізмів реагування на безпекові ризики. Відповідні зміни внесли до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Тож на період воєнного стану виробники, імпортери та дистриб'ютори можуть приймати, зберігати й відвантажувати ліки не лише зі складів, дані про які є в Ліцензійному реєстрі. Дозволено використовувати й інші приміщення, відомостей про які в реєстрі немає, а також склади іншого ліцензіата — головне, щоб там були належні умови зберігання.

Але коли імпортована продукція переміщується на такі склади, постає питання її державного контролю якості. Ця процедура визначена Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.

Якщо товар лежить в іншій області, суб'єкт господарювання має повідомити центральний апарат Держлікслужби про його фактичне місцезнаходження. У листі-повідомленні вказують інформацію, потрібну для організації огляду вантажу та, за потреби, відбору зразків препаратів для лабораторного контролю. Далі процедуру оформлюють за місцем провадження діяльності імпортера згідно з його ліцензією на імпорт: саме до відповідного територіального органу Держлікслужби подають заяву про отримання висновку про якість ввезеного лікарського засобу разом із передбаченим пакетом документів, вказавши фактичне місце розташування продукції.

Наприклад, якщо ліцензія імпортера видана в Київській обл., заяву він подає до територіального органу Держлікслужби в Київській обл., а самі ліки можуть зберігатися на складах у Тернопільській та/або Івано-Франківській обл. Територіальний орган, який прийняв заяву, відповідає за документальний супровід і координацію процедури та готує необхідні накази, до виконання яких залучають територіальні органи Держлікслужби за місцем фактичного знаходження препаратів. Безпосередній огляд вантажу та відбір зразків, якщо потрібен лабораторний контроль, проводить той орган, на території якого фактично перебуває товар. Результати заходів передають до органу, який прийняв заяву імпортера, — це дає змогу завершити процедуру контролю та оформити висновок про якість. Видає висновок саме той територіальний орган, куди імпортер подав заяву, тобто за місцем здійснення діяльності відповідно до ліцензії на імпорт.

Після позитивного висновку ліки можна реалізовувати безпосередньо зі складів, де вони фактично зберігалися, — у наведеному прикладі з Тернопільської та/або Івано-Франківської обл. Такий алгоритм дозволяє не переміщувати імпортовані препарати до основного складу імпортера лише для проходження контролю: від подання заяви до оформлення висновку, зокрема під час лабораторного контролю, продукція може залишатися там, де забезпечені належні умови зберігання. В умовах воєнного стану це важливо, адже концентрація значних запасів ліків в одному місці створює додаткові безпекові ризики, а складські потужності в різних регіонах дають змогу гнучкіше організувати логістику й не переривати передбачені законодавством процедури.

Окремо в Держлікслужбі повідомили, що разом із Міністерством охорони здоров'я України готують проєкт змін до постанови № 902. Ним передбачають, зокрема, можливість огляду вантажу за допомогою фотографування: підтверджувальні фотоматеріали суб'єкт господарювання зможе надсилати до відповідного територіального органу Держлікслужби. Очікується, що це скоротить час проходження державного контролю якості імпортних препаратів і зробить процедуру більш адаптованою до умов воєнного стану.