МОЗ пропонує ввести реєстр брокерів на ринку лікарських засобів

Йдеться про посередників, які ведуть переговори щодо купівлі чи продажу ліків від імені інших осіб, але самі не торкаються товару — не зберігають, не транспортують і не приймають його. Саме таке визначення брокера містить оприлюднений документ.

Проєкт наказу затверджує два порядки: провадження брокерської діяльності та формування і ведення реєстру брокерів. Працювати на цьому ринку зможуть лише зареєстровані в Україні юридичні особи та фізичні особи-підприємці, внесені до реєстру. Без запису в ньому займатися брокерством буде неможливо.

Реєстр вестиме Укрфармагентство, а адмініструватиме державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України». Доступ до даних обіцяють відкритий і цілодобовий — через офіційний сайт відомства, користуватися ним можна буде безкоштовно.

Для реєстрації заявнику доведеться подати низку документів: підтвердження права на приміщення, опис системи якості, сертифікати навчання з належної практики дистрибуції (GDP) та план екстрених дій на випадок відкликання ліків. Розглядати заяву обіцяють протягом десяти робочих днів. Якщо щось не так — заяву залишать без руху, а в разі невиправлених недоліків відмовлять у реєстрації.

Брокери мають вести облік усіх операцій: дату, назву, кількість і номер серії лікарського засобу, а також дані постачальника й одержувача. Про будь-які зміни у своїх даних вони зобов'язані повідомляти протягом трьох робочих днів. Виключити з реєстру можуть за власним бажанням брокера, після припинення його діяльності або якщо перевірка виявить порушення вимог. Сам наказ має набрати чинності одночасно із введенням у дію Закону «Про лікарські засоби».

Зауваження та пропозиції до проєкту приймають протягом 30 днів з дати публікації — 18 вересня 2026 року. Надсилати їх можна на адресу МОЗ у Києві або електронною поштою. Документ розроблено на виконання вимог законодавства про лікарські засоби та адаптації українських норм до права Євросоюзу, зокрема Директиви 2011/62/ЄС, яка покликана не пускати фальсифіковані ліки в легальний ланцюг постачання. За оцінками розробників, реалізація наказу не потребує додаткових видатків з державного чи місцевих бюджетів.