Держлікслужба заборонила серію антисептика CHLORAPREP через ризик втрати стерильності
В Україні заборонили обіг серії шкірного антисептика CHLORAPREP INCOLORO. Причина — можливий дефект пломби аплікатора, що ставить під сумнів стерильність препарату.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками випустила розпорядження, яким забороняє реалізацію, зберігання та застосування серії 5344684 препарату CHLORAPREP INCOLORO. Це шкірний розчин із концентрацією хлоргексидину диглюконату 20 мг/мл та ізопропілового спирту 0,70 мл/мл, упакований у 60 аплікаторів по 1 мл.
Виробник — компанія BD INFECTION PREVENTION. За даними регулятора, ця серія офіційно не ввозилася на територію України, але рішення ухвалене для запобігання можливому поширенню небезпечної продукції.
Підставою стало міжнародне повідомлення від регуляторного органу Іспанії. У препараті виявили невідповідність за показником «Стерильність»: існує ризик втрати стерильності через можливий дефект пломби аплікатора. Такий дефект може становити загрозу для здоров'я пацієнтів.
Суб'єктам господарювання, які мають цю серію, наказано негайно перевірити наявність препарату, вилучити його з обігу та повернути постачальнику або знищити. Про кожен випадок необхідно повідомити територіальний орган Держлікслужби. Якщо препарат знищується, копію акта про знищення потрібно надіслати протягом двох тижнів.
Контроль за виконанням розпорядження покладено на територіальні органи Держлікслужби. Невиконання вимог тягне відповідальність згідно з чинним законодавством.
