Держлікслужбу закривають: з 2027 року фармринок регулюватиме нове агентство

Кабмін постановою №739 від 4 червня 2026 року ліквідував Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками і створив замість неї Українське фармацевтичне агентство (УФА). Це центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, який координуватиме Кабмін через міністра охорони здоров'я. УФА перебирає майно, права й обов'язки ліквідованої служби.

Досі регулювання фармринку було розкидане між МОЗ, Держлікслужбою і Державним експертним центром МОЗ. Через це плутанина виникала вже на етапі звернення: реєстрацією ліків займався один орган, контролем якості – інший, ліцензуванням – третій. У МОЗ сподіваються, що об'єднання функцій за європейською моделлю розширить доступ пацієнтів до сучасних препаратів і підвищить довіру до контролю якості. Задум – створити український аналог Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Найпринциповіша зміна – держреєстрація ліків переходить до УФА: агентство саме експертизуватиме реєстраційні матеріали й вирішуватиме, чи допускати препарат на ринок. Крім того, воно візьме на себе ліцензування, фармнагляд, видачу GMP-сертифікатів, нагляд за медичними виробами, регулювання косметики, обіг наркотичних засобів і прекурсорів, а також донорство крові. За потреби агентство зможе зупиняти обіг окремих серій ліків або й застосування препарату в Україні.

Голову УФА призначатиме уряд за поданням міністра охорони здоров'я – з-поміж трьох кандидатів, яких відбере конкурсна комісія. Конкурс складатиметься з трьох етапів: перевірки документів, тестування знань і співбесіди; кожен триватиме не більше п'яти робочих днів. Засідання комісії будуть відкритими для медіа й міжнародних організацій із онлайн-трансляцією на сайті МОЗ. До складу комісії з шести осіб увійдуть представники міжнародних донорів, пацієнтів, академічної та антикорупційної громадськості; від МОЗ буде лише секретар. Конкурс планують оголосити восени 2026 року, а очільника призначать на п'ять років – не більше двох строків поспіль.

Директор Державного експертного центру МОЗ Едем Адаманов пояснив сенс реформи: «Суть реформи – не в красивій назві, а в тому, щоб був єдиний орган, який ухвалює рішення й несе відповідальність за реєстрацію, якість та обіг лікарських засобів». Він також застерігає від масових звільнень фахівців: кваліфікованих інспекторів можуть швидко переманити приватні компанії, і це послабить державний контроль.

Директорка з корпоративних комунікацій «Фармак» Євгенія Піддубна каже, що для галузі важливіша не сама поява агентства, а новий закон «Про лікарські засоби», який набирає чинності з 1 січня 2027 року. «Для нас головний критерій успіху реформи – не нова назва установи, а її реальна спроможність, якість команди, прозорість процедур і довіра до її рішень в Україні та за кордоном», – підкреслює вона. Серед головних викликів для виробників вона називає війну, брак людей через мобілізацію і виїзд за кордон та цінове регулювання.

Піддубна окремо наголошує на ризику розриву між формальним запуском і реальною готовністю УФА. «До 1 січня 2027 року залишилося небагато, а Укрфармагентство має бути не просто юридично створене, а фактично готове виконувати весь обсяг нових функцій», – говорить вона. На її думку, прискорення реєстрації, ліцензування та перевірок уже з 1 січня – нереалістичне: агентство працюватиме в тих самих умовах війни й кадрового дефіциту. «Ми очікуємо передусім не «швидше будь-якою ціною», а якісніше, передбачуваніше і ближче до того, як працюють європейські регулятори», – додає вона. Національна система верифікації ліків із 2D-кодами на упаковках має запрацювати лише з 1 січня 2028 року.

Держлікслужба, яку тепер закривають, сама постала з попередніх реорганізацій: з 2008 року регулятор переформатовували кілька разів, у 2011-му з'явилася Державна служба з лікарських засобів, а в 2016-му – об'єднана служба з контролю за наркотиками. За цей час її очолювали щонайменше шестеро керівників і виконувачів обов'язків, і не всі історії були спокійними. Олексій Соловйов пішов з посади у 2014 році після конфлікту з міністром Олегом Мусієм і перевірок, а згодом працював заступником секретаря РНБО, звідки його звільнили у квітні 2024-го. Наталію Гудзь у 2018 році відсторонили, а потім звільнили через безпідставні заборони на ввезення вакцин. Роман Ісаєнко очолював службу майже сім років – до обшуків НАБУ в листопаді 2025-го, відсторонення у грудні та звільнення у січні 2026 року. У лютому 2026-го НАБУ й САП повідомили йому про підозру в недостовірному декларуванні, а справу передали до суду в травні. Нині обов'язки голови виконував Володимир Короленко, який у липні 2026-го став заступником голови ліквідаційної комісії, тоді як саму комісію очолив Тарас Пронів.