МОЗ хоче пришвидшити реєстрацію ліків: 180 днів замість 210

Міністерство охорони здоров'я винесло на обговорення законопроєкт, який суттєво переписує правила гри на фармацевтичному ринку. Головна новація — рішення про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу ухвалюватимуть не за 210, а за 180 календарних днів. У цей строк входитиме й час на експертизу матеріалів реєстраційного досьє, якщо законом не передбачено іншого. Відповідні зміни пропонують внести до статей 26 та 35 Закону № 2469.

Спрощену процедуру реєстрації хочуть поширити на ширше коло препаратів. Нині нею можуть скористатися гомеопатичні засоби, ліки з добре вивченим медичним застосуванням і традиційні рослинні препарати. До цього переліку пропонують додати лікарські засоби національного виробництва, виготовлені з активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) українського походження. А якщо виробник додає до реєстраційного досьє АФІ вітчизняного виробництва, зміни обіцяють розглядати прискорено — за 30 днів.

Референтним пропонують вважати лікарський засіб, зареєстрований за повним реєстраційним досьє компетентним органом ЄС, країни зі строгим регуляторним органом (SRA) або України. Водночас підстав для відмови в реєстрації та для призупинення вже наданої стане більше. Серед них — встановлення того, що препарат шкідливий для здоров'я або не має терапевтичної ефективності за затвердженими показаннями, виявлення завідомо недостовірної інформації в матеріалах щодо змін до досьє, а також несплата чи несвоєчасна сплата щорічних платежів. На час призупинення обіг лікарського засобу заборонятимуть, а після усунення причин Українське фармацевтичне агентство (УФА) зможе скасувати своє рішення.

Окремий блок змін стосується генериків. Проєкт деталізує саме поняття генерика та вимагає доводити біоеквівалентність дослідженнями біодоступності. Щоправда, з винятком: якщо заявник доведе відповідність препарату критеріям галузевого стандарту щодо біоеквівалентності, таких досліджень не потрібно. Замість власних доклінічних досліджень при реєстрації генерика пропонують використовувати огляд наукових робіт щодо референтного препарату, а замість власних клінічних випробувань — звіт про дослідження біоеквівалентності.

Значна частина документа присвячена переходу до УФА. Агентству хочуть передати функції, які сьогодні розподілені між різними інституціями: реєстрацію, клінічні випробування, фармаконагляд, ліцензування та державний контроль якості. Зокрема, УФА консультуватиме заявників і спонсорів випробувань, а результати оформлюватимуться протоколом. Замість Державного реєстру клінічних досліджень пропонують вести відкритий перелік клінічних випробувань, який постійно оновлюватиметься на вебпорталі агентства. Експертиза матеріалів випробувань і наукове консультування будуть платними: граничні рівні вартості встановлюватиме Кабмін, а тарифи — УФА.

Чимало уваги приділено аптекам. Проєкт уперше вводить поняття «аптечної мережі» — це дві й більше аптек, між якими існують прямі чи опосередковані відносини контролю або інші ознаки консолідації: спільні кінцеві бенефіціарні власники, централізоване управління чи постачання, єдині рішення щодо умов придбання або реалізації товарів, спільні найменування чи об'єкти інтелектуальної власності. Для мереж передбачена нова вимога: забезпечити роботу аптек із ліцензією на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також тих, що виготовляють ліки в умовах аптеки. Мінімальну кількість таких аптек визначатиме Кабмін.

Крім того, пропонують заборонити покладати на одну людину одночасно обов'язки із системи якості, завідування аптекою, його заступника та інші функції, пов'язані з реалізацією чи відпуском ліків. Виняток — для аптек у сільській місцевості. З'являться й вимоги до лікарняних аптек як структурного некомерційного підрозділу закладу охорони здоров'я. Якщо створити власну аптеку не вдасться, заклад зможе укладати договори про забезпечення препаратами з іншими лікарнями — але з гарантіями безперервного постачання, термінової доставки для екстреної допомоги та фармацевтичного консультування.

Наприкінці документа згадано й про воєнний стан: Уряд за поданням МОЗ зможе тимчасово зупиняти експорт лікарських засобів, якщо не забезпечуються потреби національної системи охорони здоров'я. Зауваження та пропозиції до законопроєкту МОЗ прийматиме протягом 30 днів, починаючи з 10 вересня 2026 року, за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7.