МОЗ пропонує скоротити реєстрацію ліків до 180 днів
Міністерство охорони здоров'я винесло на громадське обговорення законопроєкт, який має наблизити українське регулювання ліків до європейських правил. Серед ключових новацій — швидша реєстрація препаратів і новий орган державного контролю.
Проєкт закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» оприлюднено на сайті МОЗ. Зауваження та пропозиції приймають протягом 30 днів, починаючи з 10 вересня 2026 року.
Головна мета документа — привести Закон України «Про лікарські засоби» у відповідність до вимог Євросоюзу, як того вимагає Угода про асоціацію. Розробники врахували і сучасні підходи ЄС, зокрема комплексну реформу Pharma Package, яка переглядає базові акти фармацевтичного законодавства.
Що зміниться на практиці? Загальний строк ухвалення рішення про державну реєстрацію або відмову в ній хочуть скоротити з 210 до 180 календарних днів. Для препаратів, які потребують досліджень біоеквівалентності, перехідний період для приведення документів у відповідність триватиме 24 місяці з дня набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до ЄС.
Окремий блок — розширення так званого винятку Болар. Це дозволить проводити дослідження, випробування та експертизи для реєстрації, оцінки медичних технологій, ціноутворення й реімбурсації до закінчення строку дії патенту, але без права виводити препарат на ринок чи комерційно використовувати його до завершення дії прав інтелектуальної власності.
Документ також передбачає зміни у фармаконагляді: оцінку періодично оновлюваних звітів з безпеки та протоколів постреєстраційних досліджень хочуть зробити платною послугою за тарифами органу держконтролю. Заплановано врегулювання аптечної діяльності й роботи лікарняних аптек, функціонування Національного каталогу цін, а також механізми реагування на ризики дефіциту ліків.
Важлива складова — запуск нового органу державного контролю. Для нього прописують перехідні механізми з організаційного, кадрового, фінансового та матеріально-технічного забезпечення. Фінансуватися він має з держбюджету, внесків і зборів суб'єктів господарювання, власних надходжень за послуги та міжнародної технічної допомоги. У бюджеті видатки на нього визначатимуть окремим рядком — не менш як 50% власних надходжень за попередній рік.
Загалом проєкт має створити цілісну систему регулювання ліків: від реєстрації до контролю якості й постачання. На думку розробників, це забезпечить пацієнтам своєчасний доступ до безпечних та ефективних препаратів і зменшить адміністративне навантаження на фармсектор.
